Medical Device Quality Assurance and Quality Control

Garantía y control de calidad para dispositivos médicos

Gracias a las soluciones de microscopía digital de Leica, podrá confiar en lo que ve al documentar la fabCaptura y análisis de imágenes fiables para cuestiones de regulación y documentación de garantía y control de calidad: con las soluciones de microscopio de Leica Microsystems podrá confiar en los resultados de la inspección visual y la documentación para dispositivos médicos.

Leica Microsystems ofrece soluciones integrales para una inspección visual que proporciona datos de imagen fiables. Identificar, analizar, validar y documentar defectos de forma eficiente como una forma de lograr el cumplimiento con reglamentos relativos a sus dispositivos médicos. Podrá beneficiarse de esas soluciones, en particular, en el caso de dispositivos médicos de alto riesgo de clase II y III como stents, implantes dentales, catéteres y muchos otros más dispositivos implantables.

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Desafíos para la garantía y el control de calidad de dispositivos médicos

La garantía y el control de calidad de sus dispositivos médicos puede requerir un gran volumen de inspección visual al microscopio. Podría tener que enfrentarse a los siguientes desafíos:

dificultad para mantener la consistencia de la inspección, evaluación y notificación de los resultados con varios operadores debido a las modificaciones de los reglamentos, cada vez más estrictos
mayor esfuerzo requerido para lograr una trazabilidad fiable de la documentación requerida para entornos sujetos a un nivel elevado de regulación
la documentación en papel de las inspecciones visuales conlleva mucho tiempo y esfuerzo porque implica muchos pasos, como las entregas de documentos y el almacenamiento físico, así como la posible digitalización de la documentación
pasar muchas horas al microscopio puede ocasionar tensiones debido a una postura incómoda

Las soluciones con refuerzo digital y los accesorios ergonómicos para microscopios que Leica Microsystems ofrece pueden hacer frente a esos desafíos.

M80 stereo microscope with the Flexacam i5 microscope camera. — Microscopio estereoscópico M80 con la cámara de microscopio Flexaca

Realice inspecciones fiables y eficientes

En la fabricación de dispositivos médicos, la inspección consistente de defectos como rebabas, desconchados y arañazos es imprescindible para cumplir los requisitos de calidad. Garantizar la consistencia es esencial para cumplir con los procedimientos estándar. Es asimismo importante adaptar e implementar con rapidez los cambios en los procedimientos.

Los microscopios estereoscópicos Leica utilizan ópticas de alta calidad y cámaras digitales que le permiten visualizar componentes en 2D y 3D con un contraste y resolución óptimos. También ofrecen imágenes nítidas y no distorsionadas que le permiten pasar con rapidez de la vista general a los detalles
La tecnología FusionOptics hace posible una inspección más eficiente, proporcionando imágenes con mayor profundidad de campo y una resolución máxima en comparación con los microscopios estereoscópicos estándar

Imagen de un tornillo óseo con medidas. Las mediciones de longitudes, áreas, ángulos, etc. se han llevado a cabo con el software Leica LAS X.

Documentación eficiente para la garantía y el control de calidad

En el caso de los dispositivos médicos, un flujo de trabajo de documentación digital competente puede ayudarle a adaptarse y satisfacer con mayor facilidad los requisitos de garantía y control de calidad cada vez más estrictos.

Las soluciones de inspección con asistencia digital de Leica le permiten conseguir resultados fiables y consistentes, incluso con varios usuarios, y le dan la tranquilidad que necesita durante la documentación.

Ventajas para la documentación de garantía y control de calidad con las soluciones para dispositivos médicos de Leica:

Sencilla generación de informes digitales con menos pasos manuales y transferencia automática de datos a una base de datos centralizada disponible de inmediato
Sin necesidad de almacenamiento físico y digitalización de la documentación en papel
Aprobación electrónica de la documentación para un seguimiento fiable
Agregar el dispositivo inteligente Exalta para microscopía trazable a su solución de microscopía le permite obtener informes seguros y eficientes basados en un flujo de trabajo digital fluido.

Ergonomía para un mayor confort

Las inspecciones visuales pueden resultar intensivas debido a la incomodidad o las tensiones físicas que causan una pérdida de concentración y aumentan el riesgo de cometer errores. Ayude a los usuarios a trabajar con comodidad incluso si deben pasar toda la jornada al microscopio.

Reducir las tensiones con estaciones de microscopía ergonómicas promueve la salud del usuario y esto, a su vez, aumenta la concentración, lo que resulta en un trabajo de mayor calidad
El confort físico del usuario implica asimismo menos ausencias y problemas de salud relacionados con el trabajo
Si varios usuarios utilizan los microscopios en los distintos turnos, los accesorios ergonómicos permiten adaptarlos para garantizar el bienestar de todos ellos

Leica Microsystems ofrece un amplio abanico de accesorios Ergo para la serie M de microscopios estereoscópicos. Podrá mejorar el rendimiento con un entorno laboral bien diseñado adaptable a distintos usuarios.

Microscopio estereoscópico M80 con un ErgoWedge flexible que proporciona un cómodo ángulo de visualización de 5° a 25°.

Encuentre la solución a sus necesidades

Hay dos soluciones con disponibles para sus tareas concretas de inspección para ayudarle a asegurar la calidad de sus dispositivos médicos.

Estándar: Ideal cuando los operadores pasan menos de dos horas seguidas al microscopio y solo realizan labores de control de calidad de forma ocasional.
Ergo: Ideal cuando los operadores pasan más de dos horas seguidas al microscopio y requieren permanecer muy concentrados durante las labores de control de calidad.

Ivesta 3 Greenough stereo microscope with documentation port

Configuración estándar

Microscopio estereoscópico Ivesta 3 Greenough con puerto de documentación
Cámara de microscopía Flecacam c5
Opcional: Ratón y teclado

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Configuración Ergo

Microscopio estereoscópico M60
Cámara de microscopía Flexacam c5
Opcional: Accesorios ergonómicos, ratón y teclado

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Leitz Laborlux: Tartaric acids, polarization contrast

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Los microscopios de inspección de Leica cubren sus necesidades, ya sea para tener una visión general de un componente o muestra o para visualizar detalles pequeños.

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Los microscopios de medición son útiles para determinar las dimensiones de características de la muestra durante controles de calidad, análisis de fallos e investigación y desarrollo. Averigüe más acerca de los microscopios de medición de Leica.

Análisis de sección transversal

Sección transversal de un electrodo de Li-NMC/Al utilizado en baterías que muestra las 2 capas porosas y la película metálica en el centro. La preparación de la sección transversal se realizó con los sistemas EM TXP y EM TIC 3X.

Limpieza técnica

La limpieza técnica tiene que ver con la fabricación de productos y sus componentes en diversas industrias. La calidad del producto puede ser muy sensible a la contaminación. Como resultado, industrias como la automotriz, la aeroespacial, la microelectrónica, la farmacéutica y la de dispositivos médicos tienen requisitos estrictos de limpieza.