Qualification Services Services de mise en conformité pour votre équipement Leica
Êtes-vous conforme aux normes gouvernementales et internationales ?
Dans un environnement réglementé, il est essentiel de disposer d'une procédure de vérification documentée attestant que vos appareils sont installés et fonctionnent conformément à leurs spécifications fonctionnelles. Cependant, la procédure peut se révéler complexe et longue.
Notre portefeuille de services de qualification comprend la qualification de l'installation (QI), la qualification opérationnelle (QO) et la qualification de performance (QP) pour les appareils Leica Microsystems, ainsi que la qualification des logiciels.
Qui ferait mieux que les experts chargés du développement et du support des appareils que vous utilisez, pour vous appuyer en proposant des services de mise en conformité ? Les services de qualification de Leica Microsystems sont mis en œuvre par des ingénieurs de maintenance formés et certifiés qui collaborent avec vous afin de s'assurer que votre qualification de l'installation et votre qualification opérationnelle sont conformes aux exigences de notre validation globale du système.
Key Features
Vos avantages
Une vérification bien documentée attestant que vos appareils Leica Microsystems sont installés conformément aux spécifications et qu'ils correspondent à la performance spécifiée. Selon vos besoins, ces services s'appliquent aux environnements réglementés comme aux environnements non réglementés
- Vérification de la commande et du système destinée à prouver que les instruments commandés ont été reçus et entièrement documentés
- Vérification de l'installation destinée à prouver que l'installation répond aux spécifications
- Vérification de la formation client destinée à prouver que les clients ont suivi une formation sur le fonctionnement de base et l'utilisation conformément aux spécifications de Leica
- Vérification du matériel destinée à contrôler qu'il fonctionne conformément aux spécifications de Leica après l'installation
- Vérification fonctionnelle destinée à prouver que l'appareil répond aux critères de fonctionnement spécifiés
Qualification de l'installation (QI)
Les essais comprennent un certain nombre de paramètres définis qui prouvent que le système répond aux critères de fonctionnement spécifiés. Le service QI/QO est basé sur un jeu de paramètres définis par Leica Microsystems et documente la capacité opérationnelle de l'appareil. La qualification de l'installation (QI) comprend : La procédure permet de garantir que les instruments sont installés conformément aux spécifications documentées par Leica. Le service documente la livraison complète et les composants de l'appareil. Il vérifie et documente, en outre, la réception de l'intégralité du matériel ou la compatibilité des mises à niveau avec la configuration globale du système.
Qualification opérationnelle (QO)
La procédure permet de garantir que l'appareil fonctionne conformément aux spécifications de Leica. Le service QO comprend l'essai de l'appareil basé sur les conditions établies et les caractéristiques connues de l'échantillon. Délais recommandés pour la QO et la QP
- Après l'installation
- Après la maintenance périodique
- Après toute intervention du service considérée comme essentielle pour la performance de l'appareil
- Après un déplacement et une ré-installation de l'appareil
- Après une mise à niveau ou une modification affectant la fonctionnalité ou la performance de l'appareil (mise à niveau matérielle/logicielle)
- Après l'intégration de l'appareil dans un processus réglementé
Qualification de performance (QP)
La qualification de performance teste le système après la QI et la QO et garantit que les composants fonctionnent comme prévu et conformément aux exigences spécifiées par l'utilisateur. Étant donné que les configurations de l'appareil ainsi que les applications et les flux de travail varient d'un utilisateur à l'autre, la qualification de performance est une procédure fortement individualisée. Une QP peut être exécutée parallèlement à la qualification de l'installation et/ou la qualification opérationnelle, selon vos besoins et les exigences de votre validation globale du système.
