Assicurazione e controllo della qualità nei dispositivi medicali
Acquisizione e analisi affidabili delle immagini per la documentazione relativa a controlli di qualità (RA) e QA / QC: Con le soluzioni dedicate alla microscopia di Leica Microsystems, potete fare affidamento sui risultati ottenuti dall'ispezione visiva e della documentazione per i dispositivi medicali.
Leica Microsystems offre soluzioni complete per l'ispezione visiva, in grado di assicurare dati delle immagini affidabili. Identifica, analizza, convalida e documenta i difetti in modo efficiente, come mezzo per garantire la conformità alle normative in materia di dispositivi medicali. In particolare, i maggiori benefici si ottengono per i dispositivi medicali di classe II e III con rischio più elevato, quali stent, impianti dentali, cateteri e molti altri dispositivi impiantabili.
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Problemi per l’assicurazione e il controllo della qualità nei dispositivi medicali
Per eseguire l’assicurazione e il controllo della qualità (QA/QC) nei dispositivi medicali può essere necessario operare a lungo con un microscopio. È possibile dover risolvere le seguenti problematiche:
- Difficoltà nel rendere coerenti ispezioni, valutazioni e rapporti dei risultati tra più operatori a causa delle richieste delle normative sempre più severe
- È necessario uno sforzo elevato per ottenere una tracciabilità affidabile della documentazione richiesta pin ambienti altamente regolamentati
- La documentazione cartacea dell'ispezione visiva richiede tempo e fatica, perché prevede molti passaggi, quali la consegna dei documenti, l’archiviazione fisica e l'eventuale digitalizzazione degli stessi
- Spendere molte ore ad un microscopio può produrre uno sforzo dovuto alla postura scomoda
Queste problematiche possono essere risolte utilizzando le soluzioni potenziate digitalmente e gli accessori ergonomici per i microscopi di Leica Microsystems.
Esegui ispezioni in modo affidabile ed efficiente
Per la produzione di dispositivi medicali, è necessario ispezionare i difetti, quali sbavature, trucioli e graffi, in modo da soddisfare i requisiti del controllo qualità. Garantire la conformità alle procedure standard fra più utenti è fondamentale. Inoltre, è importante adattare e implementare rapidamente le modifiche alle procedure.
- Gli stereomicroscopi Leica utilizzano ottiche di elevata qualità e telecamere digitali che consentono di visualizzare i componenti in 2D e in 3D con contrasto e risoluzione ottimali. Assicurano inoltre immagini nitide e prive di distorsione e consentono di passare rapidamente dalla panoramica ai dettagli
- É’ possibile eseguire ispezioni più efficienti utilizzando la tecnologia FusionOptics che assicura immagini con una maggiore profondità di campo e una risoluzione elevatissima rispetto agli stereomicroscopi standard