Qualification Services Compliance Services for your Leica equipment
お手持ちの機器は、国内規格・国際規格に適合していますか？
多くの規制環境下では、機器の設置および機能が仕様の範囲内にあることを確認し、それを記録することが重要です。しかしその手順は複雑で時間もかかります。
ライカ マイクロシステムズの適格性評価サービスは、機器及びソフトウェアの据付時適格性確認 (IQ)、運転時適格性確認 (OQ)、性能適格性確認 (PQ) を行います。
適格性確認のサービスは、ご使用になる機器の開発とサポートを担当する当社のスタッフ以外に適任者はおりません。ライカ マイクロシステムズの適格性評価サービスは、訓練を受け資格を得たサービスエンジニアが担当し、据付時適格性確認 (IQ)、運転時適格性確認 (OQ) が共に弊社のシステム全体の仕様に適合することを確認します。
Key Features
利点
お使いのライカ マイクロシステムズの機器が仕様に従って設置され、規定の性能基準に適合することを検証し、詳細な記録を行います。 これらのサービスは、使用環境が規制対象であるか否かに関わらず、お客様のニーズに従って利用可能です。
- 発注された機器が注文通りに納品され、注文記録と合致していることを証明する、発注とシステムの検証
- 設置が仕様に適合することを証明する、設置の検証
- お客様が基本操作と手順書に従った使用法についての訓練を受けられたことを証明する、カスタマートレーニングの検証
- 設置時にハードウェアが仕様に従って機能することを確認する、ハードウェアの検証
- 機器が運転上の所定の基準を満たしていることを証明する、運転の検証
据付時適格性確認 (IQ)
システムが運転上の所定の基準を満たしている証拠となる各種パラメータについて試験を実施します。IQ/OQ サービスでは、当社の定めた一群のパラメータに基づき、機器の稼働能力を記録します。 据付時適格性確認 (IQ) の内容は下記のとおりです。 当社が文書で明示した仕様に従って機器が設置されていることを保証するのに役立ちます。 このサービスは、機器が正しく納品され、構成部品に漏れがなかったことを記録します。さらに、すべての部品が漏れなく受領されたこと、あるいはアップグレードがシステム全体の構成に適合することを検証・記録します。
運転時適格性確認 (OQ)
この試験は、機器が当社の仕様に従って 運転されている ことを保証するものです。OQ サービスでは、所定の条件と既知のサンプル特性に基づいて機器の包括的な試験を行います。 OQ および PQ が推奨される時点
- 設置後
- 定期メンテナンスの後
- 機器の性能に重要な影響を及ぼす修理の後
- 機器の移設・再設置の後
- 機器の機能または性能に影響するアップグレードまたは改造（ハードウェアまたはソフトウェアのアップグレード）の後
- 規制対象となる工程または手法に機器を組み込む前
性能適格性確認 (PQ)
性能適格性確認では、IQ および OQ の終了したシステムを試験し、各構成部品が期待どおりに作動し、かつユーザーの指定する条件に適合することを保証します。 機器の構成も、アプリケーションやワークフローもユーザーごとに異なるため、性能適格性確認の工程は高度にカスタマイズされたものとなります。 ニーズにより、あるいはシステム全体のバリデーションのために必要な場合、設置時または運転時適格性確認と組み合わせて性能適格性確認を実施することも可能です。
