Qualification Services Serviços de Conformidade para seu equipamento Leica
Você está em conformidade com as normas governamentais e internacionais?
Em um ambiente regulamentado, a verificação documentada de que seus aparelhos estão instalados e funcionando dentro das especificações operacionais é fundamental. Porém, o processo pode ser complexo e demorado.
Nosso portfólio de serviços de qualificação inclui a Qualificação da Instalação (IQ), Qualificação da Operação (OQ) e Qualificação de Desempenho (PQ) para os aparelhos Leica Microsystems, bem como qualificação de software.
Quem seria a pessoa mais adequada para ajudá-lo com os serviços de conformidade que os especialistas que desenvolveram e fazem a manutenção dos aparelhos que você usa? Os serviços de qualificação da Leica Microsystems são realizados por engenheiros de serviço treinados e certificados que são seus parceiros para assegurar que a Qualificação da Instalação e a Qualificação da Operação esteja alinhada com as especificações de nossa validação geral do sistema.
Key Features
Seus benefícios
Verificação bem documentada de que seus aparelhos da Leica Microsystems estão instalados de acordo com as especificações e atendem o desempenho especificado. Dependendo de suas necessidades, esses serviços são aplicáveis em ambientes regulamentados e não regulamentados
- A verificação do pedido e do sistema para comprovar que os equipamentos pedidos foram recebidos e totalmente documentados
- A verificação da instalação para comprovar que a instalação atende as especificações
- Verificação do treinamento do cliente para comprovar que os clientes receberam o treinamento para operação básica e uso de acordo com as especificações da Leica
- Verificação de hardware para comprovar que ele funciona de acordo com as especificações da Leica na instalação
- Verificação da operação para comprovar que o aparelho atende os critérios de operação especificados
Qualificação da Instalação (IQ)
Os testes incluem diversos parâmetros definidos que gravam as evidências de que o sistema atende os critérios de operação especificados. O serviço IQ/OQ é baseado em um conjunto de parâmetros definidos pela Leica Microsystems e documenta a capacidade operacional do aparelho. A Qualificação da Instalação (IQ) inclui: O procedimento ajuda a garantir que a instrumentação esteja instalada de acordo com as especificações documentadas pela Leica. O serviço documenta a integridade de entrega e dos componentes do aparelho. Além disso, ele verifica e documenta que todos os materiais foram recebidos completos e que as atualizações são compatíveis com a configuração geral do sistema.
Qualificação da Operação (OQ)
O procedimento ajuda a assegurar que a instrumentação está operando de acordo com as especificações da Leica. O serviço OQ engloba testes abrangentes do aparelho com base nas condições estabelecidas e características conhecidas da amostra. Períodos recomendados para OQ e PQ
- Após a instalação
- Após a manutenção periódica
- Após qualquer intervenção de manutenção que seja crítica ao desempenho do aparelho
- Após a realocação e a reinstalação do aparelho
- Após uma atualização ou modificação que afeta a funcionalidade ou o desempenho do aparelho (atualização de hard-/software)
- Antes que o aparelho seja integrado em um processo ou procedimento regulamentado
Qualificação de Desempenho (PQ)
A Qualificação de Desempenho testa o sistema após a IQ e a OQ para assegurar que os componentes estejam funcionando como esperado e de acordo com os requisitos especificados pelo usuário. Como as configurações do aparelho, as aplicações e fluxos de trabalho variam de usuário para usuário, a Qualificação de Desempenho é um procedimento altamente individualizado. Uma PQ pode ser realizada em conjunto com a Qualificação de Instalação e/ou com a Qualificação de Operação, dependendo de suas necessidades e as especificações de sua validação geral do sistema.
